制藥廠玻璃蓋板無塵車間的潔凈度和要求

　　1.GMP對藥品生產(chǎn)環(huán)境.區(qū)域有何要求

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有一定的綠化面積；廠區(qū)的地面要全部硬化，路面及運輸?shù)炔粦獙λ幤返纳a(chǎn)造成污染；生產(chǎn).行政.生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，相互分開，不得互相妨礙。

　　2.潔凈區(qū)表面應符合哪些要求

　　玻璃蓋板無塵車間（區(qū)）的內表面應平整光滑.無裂縫.接口嚴密.無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻面與場面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少積聚和便于清潔。

　　3.潔凈區(qū)的潔凈燈光照度應為多少勒克斯

　　主要工作室凈化燈具照度應不低于300勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明。

　　4.藥品生產(chǎn)玻璃蓋板無塵車間（區(qū)）的空氣潔凈度劃分分幾個級別

　　藥品生產(chǎn)玻璃蓋板無塵車間（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別，即100級.1萬級.10萬級.30萬級。

　　5.玻璃蓋板無塵車間與非玻璃蓋板無塵車間.不同潔凈級別的相鄰房間壓差應為多少

　　空氣潔凈級別不同的相鄰房間的靜壓差應大于5帕，玻璃蓋板無塵車間（區(qū)）于室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置（壓差計）。

　　6.進入潔凈區(qū)的空氣，經(jīng)過初效.中效.高效三級過濾器過濾，使空氣達到所要求的潔凈級別。

　　由于高效過濾器可以濾除＜1um(微米）的塵埃粒子，對細菌的的穿透率為10-6 ，所以通過高效過濾的空氣，可視為無菌。

　　7.玻璃蓋板無塵車間的溫度和相對濕度為多少

　　玻璃蓋板無塵車間（區(qū)）的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65%。

　　8.玻璃蓋板無塵車間（區(qū)）的管理需符合那些要求

　?。?）進入玻璃蓋板無塵車間（區(qū)）的人員，必須按要求進行更鞋.更衣.洗手.消毒后，始可進入玻璃蓋板無塵車間（區(qū)）內。對于玻璃蓋板無塵車間（區(qū)）內人員數(shù)量應嚴格控制。其工作人員（包括維修.輔助人員）應定期進行衛(wèi)生和微生物基礎知識.潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核；對經(jīng)批準進入玻璃蓋板無塵車間（區(qū)）的臨時外來人員應進行指導和監(jiān)督，并登記備查。

　　(2)玻璃蓋板無塵車間（區(qū)）與非玻璃蓋板無塵車間（區(qū)）之間必須設置緩沖設施，人.物流走向合理；

　?。?）100000級以上區(qū)域的潔凈工作服應在玻璃蓋板無塵車間（區(qū)）內洗滌.干燥.整理，必要時應按要求滅菌；

　?。?）玻璃蓋板無塵車間（區(qū)）內設備保溫層表面應平整.光潔，不得有顆粒性物質脫落；

　?。?）玻璃蓋板無塵車間（區(qū)）內應使用無脫落物.易清洗.易消毒的清潔衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于專設的潔具間內；

　?。?）玻璃蓋板無塵車間（區(qū)）在靜態(tài)下檢測的塵埃粒子數(shù).沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況；

　?。?）玻璃蓋板無塵車間（區(qū)）的凈化空氣，可循環(huán)使用，并適當補入新風，對產(chǎn)塵量大的工序，回風應排出室外，以避免污染和交叉污染。 (8)空氣凈化系統(tǒng)應按規(guī)定清潔.維修.保養(yǎng)并作記錄，室內消毒與地面清潔均應有記錄；

　?。?）生產(chǎn)工具.容器.設備.生產(chǎn)成品.中間產(chǎn)品，均定置存放，并有狀態(tài)標記。

　　（10）個人衛(wèi)生嚴格按（66）生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求嚴格執(zhí)行。

　　9.藥品標簽.使用說明書的保管.領用的要求是什么  藥品的標簽.使用說明書應有專人保管.領用，其要求如下：

　　（1）標簽和說明書均應按品種.規(guī)格有專柜或專庫存放，憑批包裝指令發(fā)放。按實際需要量領?。?/p>

　?。?）標簽要計數(shù)發(fā)放，領用人核對.簽名，使用數(shù)量.殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領用數(shù)相符，印有批號的剩余標簽或殘損  標簽應有專人負責，計數(shù)銷毀，由QA進行監(jiān)督銷毀。

　?。?）標簽發(fā)放.使用.銷毀均應有記錄，并有專人負責

　　10.什么是藥品包裝  藥品的包裝系指直接與藥品接觸的包裝（安瓿.大輸液瓶.口服液瓶.片劑或膠囊劑泡罩包裝用的鋁箔.丸劑包裝用的復合膜等）。

　　11.批生產(chǎn)記錄的內容是什么

　　批生產(chǎn)記錄的內容包括：產(chǎn)品名稱.生產(chǎn)批號.生產(chǎn)日期.操作者.復核者的簽名，有關操作與設備.相關生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量.物料平衡的計算.生產(chǎn)過程的監(jiān)控記錄及特殊問題記錄。

　　12.填寫批生產(chǎn)記錄時的要求是什么保存多長時間

　　批生產(chǎn)記錄填寫應做到字跡清晰.內容真實.數(shù)據(jù)完整，并有操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。  批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。

　　13.生產(chǎn)操作過程中怎樣防止藥品被污染和混淆

　　（1）生產(chǎn)前應確認無上次生產(chǎn)遺留物；

　?。?）應防止塵埃的產(chǎn)生和擴散；

　?。?）不同產(chǎn)品品種.規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行。有數(shù)條包裝線同時包裝時，應采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設施；

　　（4）生產(chǎn)過程中，應防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體.蒸汽.噴霧物或生物體等引起的交叉污染；

　?。?）每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設備.容器應有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱.批號.數(shù)量等狀態(tài)標志；

　?。?）挑揀后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用于洗滌其他藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。清洗后的藥材及切制和炮制品不準露天干燥。

　　藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法，應以不改變藥材的藥效.質量為原則，直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查。

　　14.如何填寫請場記錄請場記錄內容是什么

　　每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄的內容包括：工序.品名.生產(chǎn)批號.清場日期.檢查項目及結果.清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產(chǎn)記錄并附有清場合格證。包裝工序的清場記錄為正本和副本，正本入本批的記錄內，副本入下一班的批記錄內。其他各工序只填一份清場記錄。

　　15.廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生的要求是什么

　　（1）廠區(qū)環(huán)境清潔整齊，無雜草和積水.無蚊蠅孳生地，空氣質量符合國家規(guī)定的大氣標準；

　　（2）生產(chǎn)區(qū).生活區(qū).輔助區(qū)分開，人流物流分開；

　?。?）廠區(qū)內無廢物和垃圾，廠區(qū)外的垃圾站必須遠離生產(chǎn)區(qū)，有隔離消毒措施，并及時清運，不對廠區(qū)環(huán)境造成污染；

　?。?）廠區(qū)的衛(wèi)生設施要清潔.通暢，無堵塞物及排泄物，由專人及時清掃.消毒；

　?。?）廠區(qū)內車輛及其他物品須放在規(guī)定區(qū)域，不得在其他地方任意堆放。

　　16.一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求是什么

　　（1）門窗.玻璃.墻面.頂棚及頂柵上的凈化燈具和殺菌燈具應清潔，無灰塵，地面應平整，無積水.雜物。建筑結構設施潔凈完好，設備.管線排列整齊并包扎光潔，無跑.冒.滴.漏現(xiàn)象，有定期清潔.維修記錄；

　?。?）生產(chǎn)用工具.容器.設備按規(guī)定放置，按規(guī)程清潔；

　?。?）原輔料.中間產(chǎn)品.成品分類定點碼放，有防塵措施，有明顯的狀態(tài)標記；

　?。?）樓道.走廊.電梯間不能存放物品，保持通暢.清潔；

　　（5）生產(chǎn)場所無非生產(chǎn)用品，不在生產(chǎn)場所內吸煙.吃東西.睡覺.會客，不晾曬工裝。

　　17.生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求是什么   （1）每年進行一次健康檢查，并建立個人健康檔案，經(jīng)檢查后，凡患有傳染病.隱性傳染病.精神病.皮膚病者一律調離崗位，不得從事藥品生產(chǎn)；

　　（2）生產(chǎn)人員應經(jīng)常洗澡.理發(fā).刮胡須.修剪指甲.換洗衣服，保持個人衛(wèi)生

　　（3）每日上崗前應在更衣室內穿戴好清潔.完好.符合不同生產(chǎn)區(qū)域工裝要求的工衣.工鞋.工帽；

　?。?）工作前要將手洗干凈，生產(chǎn)人員不得佩帶首飾，不得涂抹化妝品；

　?。?）離開工作場地時，必須脫掉工衣.工鞋.工帽。

　　18.對生產(chǎn)區(qū)工作服衛(wèi)生的要求是什么

　　(1)工作服（包括工鞋.工帽）發(fā)塵量要小.不調纖維.不易產(chǎn)生靜電.不易粘附粒子，無破損，洗滌后平整.柔軟，穿著舒服方便：

　　（2）潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)的衣服顏色分明，易于識別，不得混用；

　?。?）按工衣清潔規(guī)程進行清潔。從事粉塵.活性物質.有毒.有害物操作崗位的工服應分別清洗，分別存放并做好標記。

　　19.廠房.設備.容器應按什么要求制定清潔規(guī)程

　　廠房.設備.容器等均應按藥品生產(chǎn)車間.工序.崗位生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制訂清潔規(guī)程，其內容包括：清潔方法.程序.間隔時間.使用的清潔劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。

　　20.選擇消毒劑時注意什么

　　消毒劑不得對設備.物料和產(chǎn)品產(chǎn)生污染。地漏消毒液可選用0.1%新潔爾滅溶液與5%甲酚皂溶液，二者要定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。

　　21.制藥設備應符合什么要求

　　制藥用設備與藥品直接接觸的表面應光潔.平整.易清洗或消毒.耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑.冷卻劑不得對藥品或容器造成污染。